【研究结果】

本研究未发生因安全性问题导致的死亡、严重不良事件或提前退出研究的不良事件。39例接受HS-10506治疗的受试者中有33例 (84.6%)以及13例接受安慰剂治疗的受试者中有5例 (38.5%)至少发生了1次AE。最常见的AE（＞2 例）为困倦（HS-10506组发生率为76.9%，安慰剂组为 38.5%）、嗜睡（HS-10506组为71.8%，安慰剂组为23.1%）和头晕（HS-10506组为10.3%，安慰剂组为0）。生命体征（如心率、血压）、实验室检查和C-SSRS 自杀量表评估结果均未观察到具有临床意义的异常。HS-10506 2.5mg、7.5mg、20mg、40mg和60mg 剂量组中嗜睡发生率分别为0% (0/6)、50.0% (3/6)、88.9% (8/9)、88.9% (8/9) 和100.0% (9/9)，安慰剂组为 38.5% (5/13)。除困倦和嗜睡外，所有其他AE的严重程度均为轻度。总体而言，HS-10506 (7.5~60 mg)嗜睡AE均在给药后不久报告，严重程度为轻度至重度，其发生率随剂量递增呈现一定的剂量相关性趋势。HS-10506可被迅速吸收，中位 T_max范围为0.5~1.0小时，终末半衰期约为2~5 小时。HS-10506单次给药后血浆暴露量随剂量增加而增加，且暴露增加比例略低于剂量增加比例。

【研究结论】

HS-10506单次口服给药后（最高至60mg）的安全性、耐受性良好，具有良好的PK特征，且产生了预期的药效学（嗜睡）作用。总体而言，研究数据支持HS-10506进一步开展失眠适应症的临床研究。